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Certificazione MDR 2017/745

Siamo lieti di informarvi che TRATE AG ha superato con successo la certificazione CE in conformità con i requisiti del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745.

L’introduzione del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR 2017/745) attribuisce grande importanza all’utente finale per assisterlo nell’uso sicuro e corretto di un dispositivo medico ROOTT.

Tuttavia, il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) comporta una maggiore complessità e ci spinge a rivedere e modificare la nostra struttura di etichettatura e il design della confezione.

Pertanto, vorremmo informarvi sui cambiamenti nella nostra etichettatura e confezione che sono stati apportati per garantire la nostra conformità ai più recenti requisiti normativi.

Ci sono molte modifiche insignificanti, ma di seguito vengono fornite le modifiche più importanti per tua informazione:

  • Aggiunto codice a barre 2D per identificare i dispositivi medici all’interno della filiera sanitaria.
  • Aggiunto il contenuto del singolo pacchetto tradotto in 26 lingue
  • Aggiunte informazioni sul rappresentante autorizzato nell’UE a causa dell’assenza di un accordo istituzionale raggiunto, la Svizzera è ufficialmente considerata un “Paese terzo” per l’Europa. Ciò significa che i produttori svizzeri devono nominare un rappresentante autorizzato europeo per esportare i propri dispositivi in ​​Europa.

Per poter inserire tutte le nuove informazioni necessarie relative all’etichettatura del dispositivo, abbiamo apportato piccole modifiche agli artwork per l’imballaggio e la configurazione dell’imballaggio:

  • Le informazioni richieste per l’etichettatura saranno prestampate sulla singola scatola e sull’imballaggio primario (blister) a causa della mancanza di spazio sugli adesivi corrispondenti.
  • La confezione di gruppo conterrà 5 unità invece di 20.

Per noi è importante che tu riconosca che l’implementazione dell’etichettatura richiesta è un processo complesso, costoso, dispendioso in termini di tempo e lavoro per il produttore del dispositivo. È un compito impegnativo implementare le modifiche all’etichettatura dei prodotti apportate ai sensi dei regolamenti MDR, in particolare per quanto riguarda l’immissione sul campo del prodotto appena etichettato entro un periodo di tempo ragionevolmente breve.

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